არასტერილური და დაბინძურებული ,,რინგერის” იმპორტიორი კომპანია ,,ტონუსი“3000 ლარით დაჯარიმდა!

12 Jan

 

ვინ არის პასუხისმგებელი საცალოსარეალიზაციო ქსელში არსებული პრეპარატების ხარისხზე?

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ ფარმაცევტული პრეპარატები შეამოწმა. აღმოჩნდა, რომ საცალოსარეალიზაციო ქსელში არსებული საინფუზიო ხსნარი ,,რინგერი” (10322905B), რომელსაც შოკის მდგომარეობის, ძლიერი ინტოქსიკაციის, წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის კორექციისთვის, მწვავე პერიტონიტის, დამწვრობის, მოყინვის, კოლაფსის, შოკის, ხანგრძლივი ღებინებადიარეისა და იმ დაავადებების დროს იყენებენ, დაბინძურებული და არასტერილურია. ,,ვერსია” შეეცადა გაერკვია, კიდევ რომელი პრეპარატები შეამოწმა ამჯერად სააგენტომ და რა დარღვევები აღმოჩნდა ფარმაცევტულ ბაზარზე, დეტალების დასაზუსტებლად, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის ინსპექტირების სამმართველოს უფროსს დავით მაჭარაშვილს დაუკავშირდა:

_ ბატონო დავით, რომელი პრეპარატების შემოწმება განახორციელა სააგენტომ?
_ ძალიან ბევრი პრეპარატი შემოწმდა, ნაწილის შემოწმება ახლაც მიმდინარეობს, მაგრამ ამ ეტაპზე, წუნდებული მარტო ,,რინგერი” გამოვლინდა.
_ პრეპარატების შემოწმება რის საფუძველზე მოხდა?
_ სააგენტოს დებულებისა და საქართველოს მთავრობის დადგენილების საფუძველზე, პერმანენტულად, შერჩევითი კონტროლით, მედიკამენტების შესყიდვა და მათი ლაბორატორიული გადამოწმება ხდება. ,,რინგერზე” ლაბორატორიული დასკვნა მოგვივიდა, რომ ის მიკრობიოლოგიურად დაბინძურებული და არასტერილურია, რაც სახელმწიფო მოთხოვნებს არ აკმაყოფილებს. შესაბამისად, იმპორტიორ კომპანიაზე ადმინისტრაციული ღონისძიებები გატარდა. ვინაიდან, ხარისხსა და პრეპარატების მიმოქცევაზე პასუხისმგებელი იმპორტიორია.
_ წუნდებული ,,რინგერი” რომელი აფთიაქიდან შეისყიდეთ?
_ ამას არსებითი მნიშვნელობა არა აქვს. მიკვლევადობით დავადგინეთ, რომ მათ ეს პრეპარატი შესყიდული აქვთ სადისტრიბუციოიმპორტიორი კომპანია შპს ,,ტონუსიდან”. შესაბამისად, იმპორტიორი კომპანია ამ კანონდარღვევისთვის 3000 ლარით დაჯარიმდა.
_ აფთიაქი რატომ არ დაჯარიმდა?
_ აფთიაქს იმპორტიორი კომპანიისაგან მიღებული აქვს ხარისხის სერტიფიკატი. ამ შემთხვევაში, კანონმდებლობა აფთიაქის დაჯარიმებას არ ითვალისწინებს.
_ პრეპარატი, რომელიც ხვდება საცალოსარეალიზაციო ქსელში, მანამდე მისი ხარისხი არ მოწმდება?
_ სააგენტოს მიერ მოწმდება შემთხვევითი კონტროლის ღონისძიებების განხორციელებისას. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონით, იმპორტის განხორცილების დროს, სერიული კონტროლის ჩატარება სავალდებულო არ არის. ძველი კანონი ავალდებულებდა იმპორტიორ კომპანიას რიგ მედიკამენტებზე სავალდებულო სერიულ კონტროლს. დღევანდელი კანონმდებლობით, სავალდებულო სერიული კონტროლი არ ხორციელდება. მას მწარმოებელი ან სადისტრიბუციო კომპანიიდან ხარისხის სერტიფიკატი მოყვება. 2009 წლიდან, კანონმდებლობით, წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონით, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვების შესახებ მთავრობის დადგენილებით, სააგენტოს დებულების თანახმად, სერიული აღრიცხვის კონტროლის შესახებ მინისტრის ნორმატიული აქტის საფუძველზე, ხდება საქართველოში სადისტრიბუციო ჯაჭვის საცალო რეალიზატორის ქსელის ყველა რგოლში, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვა და შემდგომ მათი გადაგზავნა ლაბორატორიული კონტროლისათვის. რაიმე სამართალდარღვევის გამოვლენის შემთხვევაში, ჩვენი სააგენტო, კანონმდებლობით დადგენილი წესით, შესაბამის ადმინისტრაციულ ღონისძიებებს ატარებს. ასე რომ, 2009 წლიდან სავალდებულო სერიული კონტროლი აუცილებელი აღარ არის. თუმცა იმ სავალდებულო სერიულ კონტროლს არა მარეგულირებელი ორგანო, არამედ იმპორტიორი კომპანია ახორციელებდა. სააგენტო კი სარეალიზაციო ქსელში არსებული პრეპარატების შერჩევით კონტროლს ატარებდა.
_ ხომ შეიძლება, ვიღაცამ წუნდებული ან დაბიძურებული პრეპარატი შემოიტანოს და ამით პაციენტებს ჯანმრთელობის სერიოზული ზიანი მიადგეთ?
_ ეს არ არის ჩვენი სააგენტოს კომპეტენცია. კანონმდებლობით რაც დადგენილია, იმ ღონისძიებებს ვახორციელებთ.
_ თუ პრეპარატი წუნდებული აღმოჩნდა, ამაზე პასუხისმგებელი ვინ არის?
_ ,,რინგერის” შემთხვევაში, ჯერ ჩვენი სააგენტოსათვის პაციენტებს საჩივრით არ მოუმართავთ.
_ ანუ გამოდის, ქართველი მომხმარებელი დაზღვეული არ არის, რომ ის ხარისხიან მედიკამენტებს ყიდულობს, სახელმწიფო კი ექსპორტიორი კომპანიის გაცემულ ფარატინა ფურცელს უნდა ენდოს?
_ არა, აბა, ჩვენ რას ვაკეთებთ, სარეალიზაციო ქსელში არსებულ პრეპარატებს ხომ ვამოწმებთ.
_ თქვენ ხომ ის პრეპარატები შეამოწმეთ, რომელიც უკვე აფთიაქში იყიდება, ხომ შეიძლება, სანამ შეამოწმებთ, მანამდე მომხმარებლის ჯანმრთელობას სერიოზული ზიანი მიადგეს?
_ გასაგებია თქვენი შეკითხვა, მაგრამ ჩვენ კანონმდებლობით დადგენილ ღონისძიებებს ვახორციელებთ. ,,ვერსია” შეეცადა, სააგენტოსაგან იმ პრეპარატების სია მოეპოვებინა, რომელიც ამჯერად სააგენტომ შეამოწმა. თუმცა, მათ ამ სიის გამოქვეყნებისგან თავი შეიკავეს იმ მოტივით, რომ შესყიდული პრეპარატების შემოწმების პროცესი ამჟამადაც მიმდინარეობს.

ნინო ხარშილაძე

ვინ არის პასუხისმგებელი საცალოსარეალიზაციო ქსელში არსებული პრეპარატების ხარისხზე?

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ ფარმაცევტული პრეპარატები შეამოწმა. აღმოჩნდა, რომ საცალოსარეალიზაციო ქსელში არსებული საინფუზიო ხსნარი ,,რინგერი” (10322905B), რომელსაც შოკის მდგომარეობის, ძლიერი ინტოქსიკაციის, წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის კორექციისთვის, მწვავე პერიტონიტის, დამწვრობის, მოყინვის, კოლაფსის, შოკის, ხანგრძლივი ღებინებადიარეისა და იმ დაავადებების დროს იყენებენ, დაბინძურებული და არასტერილურია. ,,ვერსია” შეეცადა გაერკვია, კიდევ რომელი პრეპარატები შეამოწმა ამჯერად სააგენტომ და რა დარღვევები აღმოჩნდა ფარმაცევტულ ბაზარზე, დეტალების დასაზუსტებლად, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის ინსპექტირების სამმართველოს უფროსს დავით მაჭარაშვილს დაუკავშირდა:

_ ბატონო დავით, რომელი პრეპარატების შემოწმება განახორციელა სააგენტომ?
_ ძალიან ბევრი პრეპარატი შემოწმდა, ნაწილის შემოწმება ახლაც მიმდინარეობს, მაგრამ ამ ეტაპზე, წუნდებული მარტო ,,რინგერი” გამოვლინდა.
_ პრეპარატების შემოწმება რის საფუძველზე მოხდა?
_ სააგენტოს დებულებისა და საქართველოს მთავრობის დადგენილების საფუძველზე, პერმანენტულად, შერჩევითი კონტროლით, მედიკამენტების შესყიდვა და მათი ლაბორატორიული გადამოწმება ხდება. ,,რინგერზე” ლაბორატორიული დასკვნა მოგვივიდა, რომ ის მიკრობიოლოგიურად დაბინძურებული და არასტერილურია, რაც სახელმწიფო მოთხოვნებს არ აკმაყოფილებს. შესაბამისად, იმპორტიორ კომპანიაზე ადმინისტრაციული ღონისძიებები გატარდა. ვინაიდან, ხარისხსა და პრეპარატების მიმოქცევაზე პასუხისმგებელი იმპორტიორია.
_ წუნდებული ,,რინგერი” რომელი აფთიაქიდან შეისყიდეთ?
_ ამას არსებითი მნიშვნელობა არა აქვს. მიკვლევადობით დავადგინეთ, რომ მათ ეს პრეპარატი შესყიდული აქვთ სადისტრიბუციოიმპორტიორი კომპანია შპს ,,ტონუსიდან”. შესაბამისად, იმპორტიორი კომპანია ამ კანონდარღვევისთვის 3000 ლარით დაჯარიმდა.
_ აფთიაქი რატომ არ დაჯარიმდა?
_ აფთიაქს იმპორტიორი კომპანიისაგან მიღებული აქვს ხარისხის სერტიფიკატი. ამ შემთხვევაში, კანონმდებლობა აფთიაქის დაჯარიმებას არ ითვალისწინებს.
_ პრეპარატი, რომელიც ხვდება საცალოსარეალიზაციო ქსელში, მანამდე მისი ხარისხი არ მოწმდება?
_ სააგენტოს მიერ მოწმდება შემთხვევითი კონტროლის ღონისძიებების განხორციელებისას. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონით, იმპორტის განხორცილების დროს, სერიული კონტროლის ჩატარება სავალდებულო არ არის. ძველი კანონი ავალდებულებდა იმპორტიორ კომპანიას რიგ მედიკამენტებზე სავალდებულო სერიულ კონტროლს. დღევანდელი კანონმდებლობით, სავალდებულო სერიული კონტროლი არ ხორციელდება. მას მწარმოებელი ან სადისტრიბუციო კომპანიიდან ხარისხის სერტიფიკატი მოყვება. 2009 წლიდან, კანონმდებლობით, წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონით, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვების შესახებ მთავრობის დადგენილებით, სააგენტოს დებულების თანახმად, სერიული აღრიცხვის კონტროლის შესახებ მინისტრის ნორმატიული აქტის საფუძველზე, ხდება საქართველოში სადისტრიბუციო ჯაჭვის საცალო რეალიზატორის ქსელის ყველა რგოლში, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვა და შემდგომ მათი გადაგზავნა ლაბორატორიული კონტროლისათვის. რაიმე სამართალდარღვევის გამოვლენის შემთხვევაში, ჩვენი სააგენტო, კანონმდებლობით დადგენილი წესით, შესაბამის ადმინისტრაციულ ღონისძიებებს ატარებს. ასე რომ, 2009 წლიდან სავალდებულო სერიული კონტროლი აუცილებელი აღარ არის. თუმცა იმ სავალდებულო სერიულ კონტროლს არა მარეგულირებელი ორგანო, არამედ იმპორტიორი კომპანია ახორციელებდა. სააგენტო კი სარეალიზაციო ქსელში არსებული პრეპარატების შერჩევით კონტროლს ატარებდა.
_ ხომ შეიძლება, ვიღაცამ წუნდებული ან დაბიძურებული პრეპარატი შემოიტანოს და ამით პაციენტებს ჯანმრთელობის სერიოზული ზიანი მიადგეთ?
_ ეს არ არის ჩვენი სააგენტოს კომპეტენცია. კანონმდებლობით რაც დადგენილია, იმ ღონისძიებებს ვახორციელებთ.
_ თუ პრეპარატი წუნდებული აღმოჩნდა, ამაზე პასუხისმგებელი ვინ არის?
_ ,,რინგერის” შემთხვევაში, ჯერ ჩვენი სააგენტოსათვის პაციენტებს საჩივრით არ მოუმართავთ.
_ ანუ გამოდის, ქართველი მომხმარებელი დაზღვეული არ არის, რომ ის ხარისხიან მედიკამენტებს ყიდულობს, სახელმწიფო კი ექსპორტიორი კომპანიის გაცემულ ფარატინა ფურცელს უნდა ენდოს?
_ არა, აბა, ჩვენ რას ვაკეთებთ, სარეალიზაციო ქსელში არსებულ პრეპარატებს ხომ ვამოწმებთ.
_ თქვენ ხომ ის პრეპარატები შეამოწმეთ, რომელიც უკვე აფთიაქში იყიდება, ხომ შეიძლება, სანამ შეამოწმებთ, მანამდე მომხმარებლის ჯანმრთელობას სერიოზული ზიანი მიადგეს?
_ გასაგებია თქვენი შეკითხვა, მაგრამ ჩვენ კანონმდებლობით დადგენილ ღონისძიებებს ვახორციელებთ. ,,ვერსია” შეეცადა, სააგენტოსაგან იმ პრეპარატების სია მოეპოვებინა, რომელიც ამჯერად სააგენტომ შეამოწმა. თუმცა, მათ ამ სიის გამოქვეყნებისგან თავი შეიკავეს იმ მოტივით, რომ შესყიდული პრეპარატების შემოწმების პროცესი ამჟამადაც მიმდინარეობს.

ნინო ხარშილაძე

ვინ არის პასუხისმგებელი საცალოსარეალიზაციო ქსელში არსებული პრეპარატების ხარისხზე?

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ ფარმაცევტული პრეპარატები შეამოწმა. აღმოჩნდა, რომ საცალოსარეალიზაციო ქსელში არსებული საინფუზიო ხსნარი ,,რინგერი” (10322905B), რომელსაც შოკის მდგომარეობის, ძლიერი ინტოქსიკაციის, წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის კორექციისთვის, მწვავე პერიტონიტის, დამწვრობის, მოყინვის, კოლაფსის, შოკის, ხანგრძლივი ღებინებადიარეისა და იმ დაავადებების დროს იყენებენ, დაბინძურებული და არასტერილურია. ,,ვერსია” შეეცადა გაერკვია, კიდევ რომელი პრეპარატები შეამოწმა ამჯერად სააგენტომ და რა დარღვევები აღმოჩნდა ფარმაცევტულ ბაზარზე, დეტალების დასაზუსტებლად, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის ინსპექტირების სამმართველოს უფროსს დავით მაჭარაშვილს დაუკავშირდა:

_ ბატონო დავით, რომელი პრეპარატების შემოწმება განახორციელა სააგენტომ?
_ ძალიან ბევრი პრეპარატი შემოწმდა, ნაწილის შემოწმება ახლაც მიმდინარეობს, მაგრამ ამ ეტაპზე, წუნდებული მარტო ,,რინგერი” გამოვლინდა.
_ პრეპარატების შემოწმება რის საფუძველზე მოხდა?
_ სააგენტოს დებულებისა და საქართველოს მთავრობის დადგენილების საფუძველზე, პერმანენტულად, შერჩევითი კონტროლით, მედიკამენტების შესყიდვა და მათი ლაბორატორიული გადამოწმება ხდება. ,,რინგერზე” ლაბორატორიული დასკვნა მოგვივიდა, რომ ის მიკრობიოლოგიურად დაბინძურებული და არასტერილურია, რაც სახელმწიფო მოთხოვნებს არ აკმაყოფილებს. შესაბამისად, იმპორტიორ კომპანიაზე ადმინისტრაციული ღონისძიებები გატარდა. ვინაიდან, ხარისხსა და პრეპარატების მიმოქცევაზე პასუხისმგებელი იმპორტიორია.
_ წუნდებული ,,რინგერი” რომელი აფთიაქიდან შეისყიდეთ?
_ ამას არსებითი მნიშვნელობა არა აქვს. მიკვლევადობით დავადგინეთ, რომ მათ ეს პრეპარატი შესყიდული აქვთ სადისტრიბუციოიმპორტიორი კომპანია შპს ,,ტონუსიდან”. შესაბამისად, იმპორტიორი კომპანია ამ კანონდარღვევისთვის 3000 ლარით დაჯარიმდა.
_ აფთიაქი რატომ არ დაჯარიმდა?
_ აფთიაქს იმპორტიორი კომპანიისაგან მიღებული აქვს ხარისხის სერტიფიკატი. ამ შემთხვევაში, კანონმდებლობა აფთიაქის დაჯარიმებას არ ითვალისწინებს.
_ პრეპარატი, რომელიც ხვდება საცალოსარეალიზაციო ქსელში, მანამდე მისი ხარისხი არ მოწმდება?
_ სააგენტოს მიერ მოწმდება შემთხვევითი კონტროლის ღონისძიებების განხორციელებისას. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონით, იმპორტის განხორცილების დროს, სერიული კონტროლის ჩატარება სავალდებულო არ არის. ძველი კანონი ავალდებულებდა იმპორტიორ კომპანიას რიგ მედიკამენტებზე სავალდებულო სერიულ კონტროლს. დღევანდელი კანონმდებლობით, სავალდებულო სერიული კონტროლი არ ხორციელდება. მას მწარმოებელი ან სადისტრიბუციო კომპანიიდან ხარისხის სერტიფიკატი მოყვება. 2009 წლიდან, კანონმდებლობით, წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონით, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვების შესახებ მთავრობის დადგენილებით, სააგენტოს დებულების თანახმად, სერიული აღრიცხვის კონტროლის შესახებ მინისტრის ნორმატიული აქტის საფუძველზე, ხდება საქართველოში სადისტრიბუციო ჯაჭვის საცალო რეალიზატორის ქსელის ყველა რგოლში, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვა და შემდგომ მათი გადაგზავნა ლაბორატორიული კონტროლისათვის. რაიმე სამართალდარღვევის გამოვლენის შემთხვევაში, ჩვენი სააგენტო, კანონმდებლობით დადგენილი წესით, შესაბამის ადმინისტრაციულ ღონისძიებებს ატარებს. ასე რომ, 2009 წლიდან სავალდებულო სერიული კონტროლი აუცილებელი აღარ არის. თუმცა იმ სავალდებულო სერიულ კონტროლს არა მარეგულირებელი ორგანო, არამედ იმპორტიორი კომპანია ახორციელებდა. სააგენტო კი სარეალიზაციო ქსელში არსებული პრეპარატების შერჩევით კონტროლს ატარებდა.
_ ხომ შეიძლება, ვიღაცამ წუნდებული ან დაბიძურებული პრეპარატი შემოიტანოს და ამით პაციენტებს ჯანმრთელობის სერიოზული ზიანი მიადგეთ?
_ ეს არ არის ჩვენი სააგენტოს კომპეტენცია. კანონმდებლობით რაც დადგენილია, იმ ღონისძიებებს ვახორციელებთ.
_ თუ პრეპარატი წუნდებული აღმოჩნდა, ამაზე პასუხისმგებელი ვინ არის?
_ ,,რინგერის” შემთხვევაში, ჯერ ჩვენი სააგენტოსათვის პაციენტებს საჩივრით არ მოუმართავთ.
_ ანუ გამოდის, ქართველი მომხმარებელი დაზღვეული არ არის, რომ ის ხარისხიან მედიკამენტებს ყიდულობს, სახელმწიფო კი ექსპორტიორი კომპანიის გაცემულ ფარატინა ფურცელს უნდა ენდოს?
_ არა, აბა, ჩვენ რას ვაკეთებთ, სარეალიზაციო ქსელში არსებულ პრეპარატებს ხომ ვამოწმებთ.
_ თქვენ ხომ ის პრეპარატები შეამოწმეთ, რომელიც უკვე აფთიაქში იყიდება, ხომ შეიძლება, სანამ შეამოწმებთ, მანამდე მომხმარებლის ჯანმრთელობას სერიოზული ზიანი მიადგეს?
_ გასაგებია თქვენი შეკითხვა, მაგრამ ჩვენ კანონმდებლობით დადგენილ ღონისძიებებს ვახორციელებთ. ,,ვერსია” შეეცადა, სააგენტოსაგან იმ პრეპარატების სია მოეპოვებინა, რომელიც ამჯერად სააგენტომ შეამოწმა. თუმცა, მათ ამ სიის გამოქვეყნებისგან თავი შეიკავეს იმ მოტივით, რომ შესყიდული პრეპარატების შემოწმების პროცესი ამჟამადაც მიმდინარეობს.

ნინო ხარშილაძე

http://versia.ge/index.php/component/content/article/16-2009-04-15-13-21-23/1155——–3000—.html

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / შეცვლა )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / შეცვლა )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / შეცვლა )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / შეცვლა )

Connecting to %s

%d bloggers like this: